Agents IA au cabinet : à qui confiez-vous les données de vos patients ?

Depuis quelques mois, nos clients du secteur médical nous parlent tous des mêmes appels : une société leur propose un agent IA pour répondre au téléphone, prendre les rendez-vous ou rédiger les comptes rendus. Beaucoup de ces sociétés ont moins d'un an. Certaines travaillent correctement. D'autres envoient la voix, l'agenda et parfois le dossier des patients vers des serveurs qui n'ont aucune autorisation pour les recevoir.

En cas de fuite ou de contrôle, c'est le praticien qui répond en premier, devant ses patients, la CNIL et son Ordre, même quand l'erreur vient du prestataire. Voici les règles, ce qui est possible aujourd'hui en France et les questions à poser avant de signer.

Une donnée de santé n'est pas une donnée comme les autres

Un nom associé à un motif de rendez-vous est déjà une donnée de santé. « Mme Martin, contrôle de grossesse, mardi 10 h » ou « M. Durand rappelle pour ses résultats » : un agent IA qui gère votre téléphone ou votre agenda en traite toute la journée.

Trois textes s'appliquent en même temps :

• Le RGPD (article 9) classe les données de santé parmi les données « sensibles ». Leur traitement est interdit, sauf exceptions encadrées, comme la prise en charge médicale par un professionnel tenu au secret.
• Le secret médical (article L.1110-4 du Code de la santé publique) couvre tout ce que vous apprenez sur un patient, y compris le simple fait qu'il vous consulte. Le révéler à un tiers non autorisé est un délit (article 226-13 du Code pénal).
• L'hébergement certifié HDS (article L.1111-8 du même code) est obligatoire dès qu'un tiers conserve ces données pour vous.

Au sens du RGPD, c'est vous le « responsable du traitement » ; le prestataire n'est que votre sous-traitant. Si l'outil fuit, c'est à vous de prévenir la CNIL et les patients, et de justifier le choix de ce prestataire.

HDS : une certification obligatoire, pour toute la chaîne

Une société qui conserve des données de santé pour votre compte doit être certifiée HDS (Hébergeur de Données de Santé), ou ne s'appuyer que sur des prestataires certifiés. Héberger sans certification est puni de 3 ans de prison et 45 000 € d'amende (article L.1115-1 du Code de la santé publique).

La certification couvre six activités :

1. les locaux physiques du centre de données ;
2. le matériel (serveurs, réseau) ;
3. l'infrastructure virtuelle ;
4. la plateforme qui fait tourner l'application ;
5. l'administration et l'exploitation du système ;
6. la sauvegarde.

Depuis le référentiel publié au Journal officiel le 16 mai 2024, les données doivent aussi être stockées exclusivement dans l'Espace économique européen, et l'hébergeur doit indiquer si une autorité hors d'Europe peut y accéder.

Beaucoup de prestataires répondent « nos serveurs sont chez un hébergeur HDS ». Cela ne suffit pas. Si l'enregistrement de l'appel est transcrit par un service américain, si le texte part vers une API d'IA ordinaire, ou si les journaux d'erreurs sont envoyés vers un outil de suivi hors d'Europe, les données sont sorties du périmètre certifié. Il faut vérifier chaque étape par laquelle elles passent.

Où tourne l'IA ?

La plupart des jeunes sociétés d'agents IA ne développent pas leur propre intelligence artificielle. Elles assemblent des services existants, et chacun d'eux reçoit une partie de vos données. Un agent téléphonique enchaîne en général quatre services :

1. la téléphonie, qui reçoit et enregistre l'appel ;
2. la transcription, qui transforme la voix en texte ;
3. le modèle de langage, souvent celui d'un grand fournisseur américain, qui comprend la demande et rédige la réponse ;
4. la connexion à votre agenda ou à votre logiciel.

Si un seul de ces services n'est pas hébergé chez un prestataire certifié HDS en Europe, l'ensemble n'est pas conforme. Les grands fournisseurs d'IA proposent des offres hébergées en Europe sur des clouds certifiés HDS. Mais l'accès standard à leur API, plus simple et moins cher, ne l'est généralement pas, et c'est souvent celui que choisit une start-up qui veut aller vite.

Trois autres points sont à vérifier :

• L'entraînement. Si vos conversations servent à améliorer le produit, les données des patients sont utilisées pour autre chose que leur prise en charge. Ce n'est pas prévu dans un contrat de secrétariat.
• La conservation. Les enregistrements, transcriptions et historiques sont-ils effacés, et au bout de combien de temps ?
• Le passage au médical. Un agent qui évalue l'urgence d'un symptôme ou oriente un patient ne fait plus du secrétariat. Il peut relever de la réglementation des dispositifs médicaux (marquage CE) et de la catégorie « haut risque » du règlement européen sur l'IA.

Enfin, depuis le 2 août 2026, l'article 50 du règlement européen sur l'IA (AI Act) oblige à informer la personne qu'elle échange avec une IA, dès le début de l'échange. Un agent téléphonique ne peut donc plus se présenter comme une secrétaire.

Et un agent IA installé au cabinet ?

C'est possible, et la certification HDS n'est alors pas exigée : un cabinet qui conserve lui-même ses données, sur son propre matériel, n'est pas un « hébergeur » au sens de la loi. Certains modèles d'IA ouverts fonctionnent aujourd'hui sur un ordinateur de bureau puissant, sans connexion extérieure.

Encore faut-il que tout reste vraiment au cabinet, et les autres règles s'appliquent toujours :

• Aucun envoi vers l'extérieur. Un logiciel présenté comme local, mais qui envoie la transcription ou des statistiques vers un serveur du fournisseur, ne l'est pas. Demandez-le par écrit.
• La sauvegarde. Si elle est confiée à un tiers (cloud, prestataire informatique), ce tiers doit être certifié HDS : la sauvegarde fait partie des six activités.
• La maintenance à distance. Si le fournisseur se connecte à votre machine, il a accès aux données. Il faut un contrat de sous-traitance RGPD et des accès limités et tracés. Faites vérifier par un juriste si cette intervention relève de l'activité HDS « administration et exploitation ».
• La sécurité est entièrement à votre charge : poste chiffré, mots de passe, mises à jour, accès physique à la machine.
• Le RGPD s'applique toujours : information des patients, registre des traitements, analyse d'impact.

Pour le téléphone, c'est plus difficile : l'opérateur téléphonique et la transcription sont presque toujours des services en ligne.

Ce qui est possible aujourd'hui en France

Un agent IA peut être conforme en France, à condition de passer par l'une de ces trois voies :

Hors de ces trois voies, un outil qui traite des données de patients n'est pas conforme. La mention « conforme RGPD » sur une plaquette ne prouve rien ; pour l'hébergement, seul un certificat HDS vérifiable fait foi.

Les 10 questions à poser avant de signer

Demandez les réponses par écrit. Un prestataire qui travaille correctement les a déjà, et les donne sans difficulté.

1. Êtes-vous certifié HDS ? Envoyez le certificat, son numéro, l'organisme certificateur et les activités couvertes.
2. Sinon, quels hébergeurs certifiés utilisez-vous, et pour quelles activités ?
3. Quel modèle d'IA traite les conversations, chez quel fournisseur, dans quel pays, et cet accès est-il couvert par une certification HDS ?
4. Qui transcrit les appels, et où ?
5. Pouvez-vous me donner la liste complète de vos sous-traitants ?
6. Mes données servent-elles à entraîner ou améliorer un modèle ?
7. Combien de temps gardez-vous les enregistrements, transcriptions et journaux ?
8. Le contrat contient-il les clauses de sous-traitance de l'article 28 du RGPD ?
9. L'agent annonce-t-il au patient qu'il parle à une IA, et que l'appel est enregistré ?
10. Que deviennent mes données si je résilie, ou si votre société disparaît ?

Méfiez-vous d'une société créée il y a quelques mois, sans certificat à montrer ni mentions légales complètes, ou qui répond « nos serveurs sont en Europe » ou « on utilise ChatGPT, c'est sécurisé ».

Ce que risque le praticien

Que la faute vienne du prestataire ne protège pas le praticien : choisir un sous-traitant qui n'offre pas de garanties suffisantes est déjà un manquement. Le Code pénal punit le fait de « procéder ou faire procéder » à un traitement de données sans les mesures de sécurité exigées par le RGPD. Confier les données de vos patients à un prestataire qui ne les protège pas revient à « faire procéder ».

En décembre 2020, la CNIL a sanctionné deux radiologues libéraux de 3 000 et 6 000 € d'amende : des milliers d'images médicales de leurs patients étaient accessibles sur Internet, et ils n'avaient pas signalé la fuite. Pour un cabinet, la perte de confiance des patients coûte souvent plus cher que l'amende.

Vous avez déjà signé ?

1. Envoyez les 10 questions ci-dessus au prestataire et demandez son certificat HDS. Gardez une trace de votre demande.
2. Sans réponse claire sous quelques jours, suspendez l'outil : coupez sa connexion à votre agenda et à votre logiciel, et récupérez votre ligne téléphonique.
3. Demandez par écrit l'effacement des données déjà transmises, avec une confirmation.
4. Faites-vous conseiller par votre délégué à la protection des données, votre Ordre ou votre assurance professionnelle. Si des données ont pu être exposées, vous devez prévenir la CNIL dans les 72 heures après en avoir eu connaissance.

Les textes de référence

La Haute Autorité de santé et la CNIL ont soumis un projet de guide sur l'IA en contexte de soins à une consultation publique, de mars à avril 2026. L'Agence du numérique en santé publie la liste des hébergeurs certifiés et ses supports sur la certification HDS.

Cet article informe ; il ne remplace pas l'avis d'un juriste ou de votre délégué à la protection des données.